椎体扩张球囊导管

国产失效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

国械注准20193040897

注册人住所：

张家港市锦丰镇永新南路

批准(备案)日期：

2019-11-19

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

产品由显影标志、芯管、球囊、外管、护套、手柄组件、支撑丝组件、保护套组成。其中显影标志采用符合YYT 0966规定的Ta1材料制造，芯管、球囊、外管和护套采用符合ISO 16365-2:2014规定的TPU材料制造，手柄组件采用符合YYT 0806规定的PC材料制造，支撑丝组件采用符合GBT 1220规定的06Cr19Ni10材料和符合YYT 0806规定的PC材料制造，保护套采用符合ASTM D4895-16规定的PTFE材料制造。产品交付状态为灭菌，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用范围：

适用于骨质疏松引起椎体压缩性骨折。预期在经皮椎体后凸成形术中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省张家港市锦丰镇永新南路

型号规格：

QH 10，QH 15，QH 20。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6810。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20193040897	10	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20193040897	20	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20193040897	15	200.0000
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊导管	国械注准20193040897		0.00