椎体扩张球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

上海轩颐医疗科技有限公司

国械注准20203041011

注册人住所：

上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼

批准(备案)日期：

2020-12-31

有效期至：

2025-12-30

结构及组成：

椎体扩张球囊导管由球囊、内管、外管、显影环、Y形座、连接帽和支撑丝等部件组成。椎体扩张球囊导管的球囊采用牌号为Texin RXT90A与Texin RXT50D共混的聚醚聚氨酯制成，内管采用牌号为Texin RXT50D的聚醚聚氨酯制成，外管采用外层牌号为Texin RXT90A的聚醚聚氨酯、内层牌号为Nylon12(Grilamid L25 MED)的尼龙制成，显影环采用90%Pt10%Ir铂铱合金制成，Y形座采用牌号为Makrolon2858的聚碳酸酯材料制成，连接帽采用牌号为Makrolon2856的聚碳酸酯材料制成，支撑丝采用满足GBT 20878标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期为三年。

适用范围：

椎体扩张球囊导管用于经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔，该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-03 “生产地址：上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区；上海市奉贤区环城北路539号9幢1楼101室”变更为“生产地址：上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区；上海市奉贤区汇丰北路1515弄6号楼101室”。

生产地址：

上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区；上海市奉贤区环城北路539号9幢1楼101室

型号规格：

详见产品型号规格附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203041011	总长：305mm，外管外径：2.5mm，初始刻度：146mm，球囊长度：10mm	314.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203041011	总长：305mm，外管外径：2.5mm，初始刻度：146mm，球囊长度：15mm	314.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203041011	总长：305mm，外管外径：2.5mm，初始刻度：126mm，球囊长度：10mm	314.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203041011	总长：305mm，外管外径：2.5mm，初始刻度：146mm，球囊长度：20mm	314.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203041011	总长：305mm，外管外径：2.5mm，初始刻度：126mm，球囊长度：15mm	314.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203041011	总长：305mm，外管外径：2.5mm，初始刻度：126mm，球囊长度：20mm	314.0000
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊导管	国械注准20203041011		0.00