椎体扩张球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

国械注准20213040126

注册人住所：

锦丰镇合兴健康南路

批准(备案)日期：

2021-02-20

有效期至：

2026-02-19

结构及组成：

椎体扩张球囊导管由球囊、显影环、外管、内管、Y型连接件、支撑丝（由螺纹帽和导丝组成）、单向阀及三通组成，其中单向阀及三通为选配件。球囊由TPU材料（牌号RXT50D）制造，外管、内管由TPU材料（牌号2363-75D）制造，Y型连接件、螺纹帽、单向阀及三通由符合YY/T 0806规定的PC材料制造，导丝由符合GB/T 1220的06Cr19Ni10制造，显影环由符合YY/T 0966的纯钽制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期3年。

适用范围：

适用于治疗骨质疏松引起的椎体压缩性骨折。用于经皮椎体后凸成形（PKP）微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

张家港市锦丰镇合兴健康南路

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040126	S04-20	255.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040126	S04-15	255.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040126	S04-10	255.0000
江西省+动态第45批	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040126	20	28500.0000
江西省+动态第45批	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040126	10\\t	20800.0000
江西省+动态第45批	椎体扩张球囊导管	国械注准20213040126	15	21500.0000
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊导管0001	国械注准20213040126		0.00