椎体扩张球囊导管-国械注准20193040731-器械数据

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

常州市康辉医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193040731

注册人住所：

常州市新北区长江北路11号

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-09-28

结构及组成：

椎体扩张球囊导管由内导管、外导管、囊体、Y形连接件、护套、鲁尔套管、标记、单向阀、支撑丝、显影环及密封套管组成。支撑丝由支撑丝芯杆及支撑丝尾帽组成；支撑丝与鲁尔套管、单向阀与Y形连接件采用鲁尔接头的结构形式连接。球囊囊体由聚氨酯（Texin RxT90A）材料制成，球囊外导管内层由聚氨酯（Pellethane2363-75D）材料制成，外层由聚氨酯（Pebax 7233）材料制成，球囊内导管由聚氨酯（85%Texin RxT65D + 15% Texin RxT90A）材料制成，显影环由铂铱合金（Pt90%+Ir10%）制成，支撑丝由符合GBT 1220标准规定的不锈钢（06Cr19Ni10）材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2年。

适用范围：

该产品适用于脊柱胸腰椎椎体压缩性骨折的复位和（或）在椎体松质骨中形成空腔（包括使用骨水泥灌注的球囊扩张椎体后凸成形术）。

变更情况：

2020-09-23 注册证载明结构组成中“球囊外导管内层由聚氨酯（Pellethane2363-75D）材料制成，外层由聚氨酯（Pebax 7233）材料制成”变更为“球囊外导管外层由聚氨酯（Pellethane2363-75D）材料制成，内层由聚氨酯（Pebax 7233）材料制成”；“灭菌有效期2年”变更为“灭菌有效期3年”。产品技术要求变化情况见对比表。

生产地址：

常州市新北区长江北路11号

型号规格：

IBE10；IBE15；IBE20。

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6810。

找产品

椎体扩张球囊导管