半月板缝合系统-国械注准20253132414-器械数据

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132414

注册人住所：

天津市南开区资阳路27号

批准(备案)日期：

2025-11-28

有效期至：

2030-11-27

结构及组成：

半月板缝合系统由植入物和辅助工具组成。植入物包括固定棒和缝线；辅助工具包括插入器、限深套管和压紧套管。固定棒和缝线植入人体，固定棒采用符合YY/T 0660标准的OptimaLT3级聚醚醚酮(PEEK)材料制成，缝线是由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线有白色和蓝白色，蓝白色缝线含有符合美国21CFR73.1015要求的钴铬蓝染料，缝线表面无涂层处理。插入器中的插入杆采用符合YY/T 0294.1标准规定的M号不锈钢制成，限深套管由Pebax6333聚酰胺材料制成，压紧套管由聚氨酯TPU制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。

生产地址：

天津市南开区罗平道9号增4号

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ