椎体扩张球囊导管

国产失效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20153041076

注册人住所：

江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

批准(备案)日期：

2020-01-14

有效期至：

2025-01-13

结构及组成：

椎体扩张球囊导管根据球囊导管结构组成的不同，将其分为QN-Ⅰ和QN-Ⅱ两种型号。其中，QN-Ⅰ型由探针、锁定鲁尔接头、Y型连接器、导管、射线标记和球囊组成；QN-Ⅱ型由探针、锁定鲁尔接头、Y型连接器、导管、射线标记、球囊和单向阀组成。球囊由聚氨酯材料制成，导管本体由聚醚酰胺材料制成，探针采用GBT 1220-2007规定的医用不锈钢06Cr19Ni10材料制成，Y形连接器、单向阀采用聚氯乙烯材料制成，球囊内非透射性物质（即，显影环）由90%铂及10%铱合金制成。灭菌包装，一次性使用。

适用范围：

与同一系统椎体成形工具包配合使用，在脊柱后凸成形术等微创手术中建立通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-06-03 “生产地址：张家港市锦丰镇镇南路、张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”变更为“生产地址：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”。

生产地址：

张家港市锦丰镇镇南路、张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

型号规格：

QN-Ⅰ10、QN-Ⅰ15、QN-Ⅰ20、QN-Ⅰ25、QN-Ⅰ30；QN-Ⅱ10、QN-Ⅱ15、QN-Ⅱ20、QN-Ⅱ25、QN-Ⅱ30。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注准20153101076

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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