半月板缝合系统-国械注准20253132402-器械数据

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

武汉迈瑞科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132402

注册人住所：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#

批准(备案)日期：

2025-11-28

有效期至：

2030-11-27

结构及组成：

产品由2个锚块、缝线及辅助手术工具组成。锚块由符合标准YY/T 0660规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成(原材料牌号为Zeniva ZA-600)。缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线编织而成，颜色为蓝白色，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，表面无涂层。辅助手术工具中与人体接触部分由符合标准YY/T 0294.1规定的06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

产品适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。

生产地址：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ