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椎体扩张球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

贝尔泰克医疗器械江苏有限公司

国械注准20203040973

注册人住所：

泰州市高港区大泗镇宇马路2号

批准(备案)日期：

2020-12-17

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

椎体扩张球囊导管分为A、B两种型号，A型由球囊导管和支撑丝组成，B型由球囊导管、支撑丝和单向阀组成，单向阀与Y形连接件通过鲁尔接头连接，球囊导管由球囊、外导管、内导管、Y形连接件、保护套以及显影环组成。根据球囊的长度分为若干不同规格。球囊由ISO 16365-1:2014规定的聚氨酯(TPU)制成；内、外导管、保护套由聚醚酰胺（Pebax 4033）制成；Y形连接件由YYT 0806-2010规定的聚碳酸酯(Makrolon RX1805)制成；单向阀由YYT 0806-2010规定的聚碳酸酯(Makrolon RX1805)和硅橡胶(Elastosil LR 3003)制成；支撑丝由GBT1220-2007规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成；显影环由铂铱合金(Pt90Ir10)制成。产品交付状态为无菌，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围：

与椎体成形术器械配套，用于经皮椎体后凸成形术中恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。适用于胸腰椎（T1-T12、L1-L5）手术。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。

生产地址：

泰州市高港区大泗镇宇马路2号

型号规格：

QN-A-10、QN-A-15、QN-A-20、QN-B-10、QN-B-15、QN-B-20。详见附件型号规格表。

管理类别：

第三类