半月板缝合系统-国械注准20253132537-器械数据

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

苏州爱得科技发展股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132537

注册人住所：

江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

批准(备案)日期：

2025-12-10

有效期至：

2030-12-09

结构及组成：

产品由植入物和插入器组成，植入物预装在插入器中。植入物包括缝线、固定棒T1和固定棒T2，插入器包括手柄、深度调节按钮、限深器和插入器杆。缝线由符合YY∕T 1431规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纤维编织而成，缝线为蓝色，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，固定棒由符合YY/T0660-2008标准规定的VESTAKEEP i4G聚醚醚酮(PEEK)聚合物材料制成，插入器的手柄、推杆、深度调节按钮由符合YY/T 0806规定的聚碳酸酯(PC)材料制成，插入器的限深器由Pebax聚醚共聚酰胺聚合材料制成，插入器杆由符合YY/T0294.1的M号不锈钢材料制成。产品无菌包装，经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。

适用范围：

该产品适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。

生产地址：

张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）

管理类别：

Ⅲ