半月板缝合系统-国械注准20243132165-器械数据

产品名称：

半月板缝合系统

注册人名称：

安徽贝科邦生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132165

注册人住所：

安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3#厂房D区3层

批准(备案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2029-10-30

结构及组成：

该产品由插入器、固定器、缝线组成。插入器作为辅助植入工具，分为保护套、插入器杆、插入器手柄三个组件，与人体接触的组件保护套由尼龙材料制成，插入器杆由06Cr19Ni10材料制成；固定器选用聚醚醚酮(PEEK VESTAKEEP i4G)材料制成；缝线采用超高分子量聚乙烯材料制成，规格为2-0，缝线表面无涂层，颜色分为：白色和混色(白色+蓝色)，白色未染色，蓝色染料为21CFR73.1015的钴铬蓝。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品适用于内窥镜下半月板撕裂的缝合修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-15 载明生产地址由:安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3#厂房D区3层;载明生产地址变更为:安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3#厂房D区3层、合肥高新技术产业开发区大数据产业园A1栋607室(仓储)

生产地址：

安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3#厂房D区3层、合肥高新技术产业开发区大数据产业园A1栋607室(仓储)

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：