椎体扩张球囊导管

国产失效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

苏州名创医疗科技有限公司

国械注准20203040406

注册人住所：

张家港市南苑东路（塘桥镇）

批准(备案)日期：

2020-04-17

有效期至：

2025-04-16

结构及组成：

椎体扩张球囊导管由显影标记、球囊、芯管、外管、护套、手柄组件、鲁尔接头、支撑丝和保护套组成。其中显影标记由符合JBT 12511中规定的铂铱合金（PtIr10）材料制成，球囊由聚氨酯(Texin RxT90A)材料制成,芯管和外管由聚氨酯(Pellethane 2363-75D）材料制成，护套由聚氨酯（TPU）材料制成，手柄组件、鲁尔接头和支撑丝螺帽由符合YYT 0806标准中规定的聚碳酸酯(PC)材料制成，支撑丝由符合GBT 1220标准中规定的304不锈钢（06Cr19Ni10）材料制成，保护套由符合ASTM D4895-16标准中规定的聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期3年。　　

适用范围：

适用于经皮椎体后凸成形（PKP）微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。

变更情况：

2020-06-04 “注册人住所:张家港市南苑东路（塘桥镇）；生产地址:张家港市南苑东路（塘桥镇）”变更为“注册人住所:张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401；生产地址:张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401”。 2022-01-17 变更结构组成，增加显影标记材料及符合标准，变更为“显影标记由符合JBT12511中规定的铂铱合金（PtIr10）或符合YYT 0966中规定的钽（Ta）材料制成”，变更“外管”描述为“外管（导管）”，其余描述不变。新增型号规格，具体见型号规格变化对比表。变更技术要求，具体见技术要求变化对比表。

生产地址：

张家港市南苑东路（塘桥镇）

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203040406	KB0115	245.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203040406	KB0120	245.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203040406	KB0220	245.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203040406	KB0225	245.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203040406	KB0125	245.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203040406	KB0210	245.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20203040406	KB0215	245.0000
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊导管0001	国械注准20203040406		0.00
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊导管KB0110型	国械注准20203040406		0.00
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊导管KB0115型	国械注准20203040406		0.00