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注射用交联透明质酸钠凝胶

国产有效注册第三类

产品名称：

注射用交联透明质酸钠凝胶

注册人名称：

上海其胜生物制剂有限公司

国械注准20203130314

注册人住所：

上海市闵行区七莘路6498号

批准(备案)日期：

2020-03-30

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

该产品由预灌封在注射器中的凝胶、1 mL预灌封注射器和304L不锈钢注射针组成。凝胶主要由交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为16 mgmL，交联剂为二乙烯基砜。每盒产品包装含1支预灌封玻璃注射器和2支27G½”注射针。封装了凝胶的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用，货架有效期36个月。

适用范围：

该产品用于注射到面部真皮组织的中层到深层部位，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

生产地址：

上海市闵行区七莘路6498号

型号规格：

型号：16 mgmL；规格：0.3 mL支；0.5 mL支；0.75 mL支； 0.9mL支；1 mL支；1.1mL支。

管理类别：

第三类

备注：

1.该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。2.注册后生产企业仍需完成以下工作：继续延长上市前临床试验病例的随访至少观察到术后3年的安全性，或另行开展临床注册研究以观察术后3年的安全性。延续注册时需要提交上述临床研究资料。