注射用交联透明质酸钠凝胶

注射用交联透明质酸钠凝胶

常州药物研究所有限公司

国械注准20183460109

常州市辽河路1025号

2018-03-28

2023-03-27

本产品由预灌封玻璃注射器、2支不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为为20±3mgml。注射针的材质为304不锈钢、规格为30G、形状为直形锐针。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品有效期3年。

该产品用于面部真皮组织中层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。

2019-04-02 “生产地址：常州市新北区辽河路1025号”变更为“生产地址：常州市新北区辽河路1025号、常州市天宁区凤凰路38号采菱科技园4号楼”。 2019-07-15 1.型号、规格由“0.5 mL、1 mL、2 mL”变更为“0.5 mL、0.8 mL、1 mL、2 mL”；2.结构及组成由“本产品由预灌封玻璃注射器、2支不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20±3mgml。注射针的材质为304不锈钢、规格为30G、形状为直形锐针。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽马射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品有效期3年。 ”变更为“本产品由预灌封玻璃注射器、2支不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20±3mgml。注射针的材质为304不锈钢、规格为27G、形状为直形锐针。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽马射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品有效期3年。 ”；3.技术要求变更见“变更对比表”。 2021-08-23 1.医疗器械注册证 中“型号、规格”由“0.5mL、0.8 mL、1mL、2mL ”变更为“0.5mL、0.8 mL、1mL、1.2 mL、1.5ml、2mL ”。2. 产品技术要求中“1. 产品型号规格及其划分说明：交联透明质酸钠凝胶根据不同容量划分不同规格，包括：0.5mL、0.8 mL、1mL、2mL ;”变更为“1. 产品型号规格及其划分说明：交联透明质酸钠凝胶根据不同容量划分不同规格，包括： 0.5mL、0.8 mL、1mL、1.2ml、1.5ml、2mL”。

常州市新北区辽河路1025号

0.5mL、1mL、2mL

第三类

该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。