注射用交联透明质酸钠凝胶-国械注准20153461332-器械数据

产品名称：

注射用交联透明质酸钠凝胶

注册人名称：

杭州协合医疗用品有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153461332

注册人住所：

杭州经济技术开发区10号大街(东)125号

批准(备案)日期：

2015-07-22

有效期至：

2020-07-21

结构及组成：

该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠(交联剂为BDDE)、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为22mg/mL(包括经交联的透明质酸钠20mg/mL和未经交联的透明质酸钠2mg/mL)。注射针的材质为304牌号不锈钢、规格为27G×1/2”、形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌,注射针经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。

适用范围：

该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

变更情况：

该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员,经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后,严格按照产品使用说明书的要求进行使用。2017年6月26日同意更正产品名称、型号、规格内容,2015年7月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

杭州经济技术开发区10号大街(东)125号

型号规格：

0.5mL、0.75mL、1.0mL