注射用交联透明质酸钠凝胶-国械注准20223130516-器械数据

产品名称：

注射用交联透明质酸钠凝胶

注册人名称：

北京凯诺瑞和医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223130516

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号1号楼D区1101房间

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-04-19

结构及组成：

该产品由预灌封注射器、一次性使用无菌注射针和封装在注射器中的凝胶悬液组成。凝胶悬液由交联和未交联的透明质酸钠、磷酸盐缓冲液组成，其中透明质酸钠凝胶由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL（包括经交联透明质酸钠18mg/mL，未经交联的透明质酸钠2mg/mL）。封装了凝胶悬液的注射器经湿热灭菌，注射针经伽玛射线灭菌。一次性使用无菌注射针材质为不锈钢，规格为27G×1/2”，每支产品配备2个注射针。该产品一次性使用，产品货架有效期2年。

适用范围：

该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号1号楼D区1101-A房间

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：