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注射用交联透明质酸钠凝胶

国产有效注册第三类

产品名称：

注射用交联透明质酸钠凝胶

注册人名称：

华熙福瑞达生物医药有限公司

国械注准20203130569

注册人住所：

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

批准(备案)日期：

2020-06-19

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由交联和未交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mgmL（包括经交联的透明质酸钠18 mgmL，未经交联的透明质酸钠2 mgmL），盐酸利多卡因标识浓度为3 mgmL。注射针的材质为304不锈钢，规格为27 G×12″，形状为直形锐针，经环氧乙烷灭菌。0.5 mL : 10 mg的规格配备1个27G注射针，其余规格每支产品配备2个27G注射针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经高温蒸汽灭菌。该产品一次性使用，产品货架有效期3年。

适用范围：

本产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。

变更情况：

2020-07-08 “注册人名称:华熙福瑞达生物医药有限公司”变更为“注册人名称:华熙生物科技股份有限公司”。

生产地址：

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

型号规格：

型号：III型；规格：0.5 mL : 10 mg；1.0 mL : 20 mg；1.5 mL：30 mg；2.0 mL：40mg

管理类别：

第三类

备注：

该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经注册人或其委托指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。注册后生产企业仍需完成以下工作：请开展同已在境内上市大颗粒产品进行随机对照的临床研究，观察时间至少12个月，考虑合适的注射层次，对于试验操作和评价等进行合理的设计，并观察不良事件发生情况。延续注册时提交相关资料。