注射用交联透明质酸钠凝胶-国械注准20233131478-器械数据

产品名称：

注射用交联透明质酸钠凝胶

注册人名称：

华熙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233131478

注册人住所：

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

批准(备案)日期：

2023-10-12

有效期至：

2028-10-11

结构及组成：

该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的无色、透明凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为15 mg\\/mL，盐酸利多卡因标示浓度为3 mg\\/mL。注射针的材质为304不锈钢，规格为27G和\\/或30G，形状为直形锐针。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。货架有效期为36个月。

适用范围：

该产品通过注射于唇红缘及唇红体的皮下（或粘膜下）至口轮匝肌层，以增加唇部组织容积。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

型号规格：

型号：L型规格：0.5 mL : 7.5 mg、0.75 mL : 11.25 mg、1.0 mL : 15 mg、1.5 mL : 22.5 mg、2.0 mL : 30 mg。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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