注射用交联透明质酸钠凝胶-国械注准20253130745-器械数据

产品名称：

注射用交联透明质酸钠凝胶

注册人名称：

江苏天莱雅生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253130745

注册人住所：

常州市武进区嘉泽镇满墩村林场组

批准(备案)日期：

2025-04-09

有效期至：

2030-04-08

结构及组成：

该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL(包括经交联的透明质酸钠17.8mg/mL和未经交联的透明质酸钠2.2mg/mL)，盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。27G注射针的材质为304不锈钢，数量为1支或2支。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经高温蒸汽灭菌，注射针经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品用于鼻唇沟部位真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州市武进区嘉泽镇满墩村林场18号

型号规格：

见型号、规格附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：