注射用交联透明质酸钠凝胶-国械注准20213130191-器械数据

产品名称：

注射用交联透明质酸钠凝胶

注册人名称：

杭州科腾生物制品有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213130191

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧

批准(备案)日期：

2021-03-18

有效期至：

2026-03-17

结构及组成：

该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经交联修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20 mg/mL（包括经交联修饰的透明质酸钠18 mg/mL和未经交联修饰的透明质酸钠2 mg/mL ）。包装中配件27G和/或26G注射针各1支。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经射线灭菌或者环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，货架有效期36个月。

适用范围：

适用于面部皮肤真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路88号6幢2楼东侧

型号规格：

产品型号：Ⅰ型；产品规格：0.5ml、1.0ml、2.0ml。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：