注射用交联透明质酸钠凝胶

国产失效注册第三类

产品名称：

注射用交联透明质酸钠凝胶

注册人名称：

华熙福瑞达生物医药有限公司

国械注准20203130568

注册人住所：

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

批准(备案)日期：

2020-06-19

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由交联和未交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mgmL（包括经交联的透明质酸钠18 mgmL，未经交联的透明质酸钠2 mgmL），盐酸利多卡因标识浓度为3 mgmL。注射针的材质为304不锈钢，规格为27 G×12″，形状为直形锐针，经环氧乙烷灭菌。0.5 mL : 10 mg的规格配备1个27G注射针，其余规格每支产品配备2个27G注射针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经高温蒸汽灭菌。该产品一次性使用，产品货架有效期3年。

适用范围：

该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-08 “注册人名称:华熙福瑞达生物医药有限公司”变更为“注册人名称:华熙生物科技股份有限公司”。

生产地址：

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

型号规格：

型号：Ⅱ型；规格：0.5 mL : 10 mg、0.75 mL : 15 mg、1.0 mL : 20 mg、1.25 mL : 25 mg、1.5 mL: 30 mg、2.0 mL : 40 mg

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	注射用交联透明质酸钠凝胶	国械注准20203130568	1.0ml：20mg	1580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	注射用交联透明质酸钠凝胶	国械注准20203130568	1.0mL:20mg	1580.0000
2022年7月医用耗材动态调整挂网结果	注射用交联透明质酸钠凝胶	国械注准20203130568		1680.00
云南+常态挂网项目	注射用交联透明质酸钠凝胶	国械注准20203130568	1.0mL:20mg	1680.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	注射用交联透明质酸钠凝胶	国械注准20203130568	1.0ml：20mg	1980.00