注射用交联透明质酸钠凝胶

国产失效注册第三类

产品名称：

注射用交联透明质酸钠凝胶

注册人名称：

北京蒙博润生物科技有限公司

国械注准20153130014

注册人住所：

北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院22号楼102

批准(备案)日期：

2019-06-24

有效期至：

2024-06-23

结构及组成：

该产品由预充式注射管，不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mgmL±3mg mL。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已灭菌。该产品一次性使用。

适用范围：

该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-07-31 1.“型号、规格”由“0.5 mL支；1 mL支”变更为“0.5 mL支×27G注射针2支；0.5 mL支×30G注射针2支；1.0 mL支×27G注射针2支；1.0 mL支×30G注射针2支”；2.“结构及组成”由“该产品由预充式注射管，不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20 mgmL±3 mgmL。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已灭菌。该产品一次性使用。”变更为“该产品由预充式注射管，不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20 mgmL±3 mgmL。包装内随附2支27G或2支30G注射针。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已灭菌。该产品一次性使用。”3.技术要求变更见附件“变更对比表”。 2020-11-12 “生产地址：北京市大兴区永兴路29号1幢102、2幢2层，北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号院22号楼102”变更为“生产地址：北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号院22号楼102”。

生产地址：

北京市大兴区永兴路29号1幢102、2幢2层，北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号院22号楼102

型号规格：

0.5mL支；1mL支

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153460014

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	注射用交联透明质酸钠凝胶	国械注准20153130014		2980.00
江西省+耗材挂网采购项目	注射用交联透明质酸钠凝胶	国械注准20153130014	1.0 ml\|支	1175.0000
江西省+耗材挂网采购项目	注射用交联透明质酸钠凝胶	国械注准20153130014	1.0 ml\|支	2980.0000
云南+常态挂网项目	注射用交联透明质酸钠凝胶	国械注准20153130014	1.0 ml/支	1980.00