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持续葡萄糖监测系统

国产有效注册第三类

产品名称：

持续葡萄糖监测系统

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

国械注准20233070435

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265 号

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2028-03-30

结构及组成：

由传感器套件（iCGM-S3）、发射器套件（iCGM-T3或iCGM-t3）、应用程序（iCGM-APP（发布版本：Android版为01.03，iOS版为01.02）或iCGM-APP Pro（发布版本01.01））组成，型号差异详见产品技术要求。

适用范围：

该产品可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，若葡萄糖水平低于或高于预设提醒阈值，产品可发出提醒。葡萄糖传感器及发射器仅供单个用户使用，i3及I3型号在家庭环境使用，使用时间最长15天；H3及h3型号在医疗机构中使用，使用时间最长8天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265 号

型号规格：

i3、nH3、I3、h3

管理类别：

第三类

备注：