持续葡萄糖监测系统-国械注准20253070727-器械数据

产品名称：

持续葡萄糖监测系统

注册人名称：

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253070727

注册人住所：

丹阳市开发区百胜路5号

批准(备案)日期：

2025-04-01

有效期至：

2030-03-31

结构及组成：

由传感器(探头)、发射器、助针器、软件(手机版发布版3、手表版发布版本1)组成。

适用范围：

该产品可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。如葡萄糖水平低于或高于预设值，该产品可发出提示。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长16天。该产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。该系统预期在医疗机构和家庭环境中使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

丹阳市开发区百胜路1号5号楼

型号规格：

Anytime 5、Anytime 5Pro、Anytime 5P、Anytime 5H Pro、Anytime 5H、Anytime 5h、Anytime 5h Pro、Anytime 5H SE

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：