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持续葡萄糖监测系统

国产有效注册第三类

产品名称：

持续葡萄糖监测系统

注册人名称：

深圳硅基传感科技有限公司

国械注准20213070871

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道兴东社区留芳路6号庭威产业园3号楼5G、5H、5B1

批准(备案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2026-11-02

结构及组成：

产品由传感器套装、读取器套装或持续葡萄糖监测系统软件（发布版本01）组成。其中，传感器套装包括传感器组件包（含传感电极组件和导引针）和敷贴器（含发射器和发射器背胶）；读取器套装包含读取器、AC/DC适配器和充电线。

适用范围：

产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长14天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。

变更情况：

2021-11-17 “生产地址：深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#5楼G区”变更为“生产地址：深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#5楼G区/深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期2号楼5楼”。 2022-02-22 “注册人住所：深圳市宝安区新安街道兴东社区留芳路6号庭威产业园3号楼5G、5H、5B1；生产地址：深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#5楼G区/深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期2号楼5楼”变更为“注册人住所：深圳市宝安区新安街道兴东社区留芳路6号庭威产业园3号楼901；生产地址：深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期2号楼5楼”。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#5楼G区

型号规格：

GS1

管理类别：

第三类