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持续葡萄糖监测系统

国产有效注册第三类

产品名称：

持续葡萄糖监测系统

注册人名称：

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

国械注准20213070872

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

批准(备案)日期：

2021-11-3

有效期至：

2026-11-2

结构及组成：

产品由一次性葡萄糖探头（葡萄糖传感器和敷贴器）、葡萄糖信号发射器、葡萄糖信号接收器（内置血糖检测模块）、血糖管理应用软件（发布版本1）及配套附件（信号接收器充电线和信号接收器充电器）组成。葡萄糖传感器由传感器底座、胶布和传感器探头组成。

适用范围：

该产品可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发出提醒。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长14天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

型号规格：

G7、G7-A、G7-B

管理类别：

第三类