持续葡萄糖监测系统-国械注准20253071317-器械数据

产品名称：

持续葡萄糖监测系统

注册人名称：

南京晶捷生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253071317

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

批准(备案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

结构及组成：

该产品由持续葡萄糖监测系统套装、持续葡萄糖监测系统应用程序组成。其中，持续葡萄糖监测系统套装由传感器(发射器组件、传感器电极、皮肤贴)、助针器组成。

适用范围：

该产品可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发出提示，预期在医疗机构和家庭环境中使用。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长15天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

D115W、D115G、D115U、D115B、D115N、D115L

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：