持续葡萄糖监测系统-国械注准20253072604-器械数据

产品名称：

持续葡萄糖监测系统

注册人名称：

深圳硅基传感科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253072604

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道福民社区狮径路26号高时九龙山科技园一单元901（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2025-12-15

有效期至：

2030-12-14

结构及组成：

该产品由传感器组件包(即一次性葡萄糖探头，含助针器、导引针、传感电极、发射器及发射器背胶)、持续葡萄糖监测系统软件(发布版本：01)、持续葡萄糖监测系统穿戴版(发布版本：01)组成。

适用范围：

产品用于糖尿病患者(≥3岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发出提醒。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长14天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。3-17岁患者中能力有限的儿童的适应证仅限于至少年满18周岁的看护人监管条件下，看护者负责管理或帮助小儿管理传感器，并解读或帮助小儿解读传感器葡萄糖读数。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼，福城街道福民社区狮径路26号高时九龙山科技园一单元2楼、4楼

型号规格：

GS3、GS3-10

管理类别：

Ⅲ