聚醚醚酮带线锚钉-国械注准20243130786-器械数据

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

上海三友医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243130786

注册人住所：

上海市嘉定区汇荣路385号

批准(备案)日期：

2024-04-28

有效期至：

2029-04-27

结构及组成：

聚醚醚酮带线锚钉由锚钉、非可吸收外科缝线(以下简称缝线)(带针或不带针)和插入器组成。插入器由插入手柄和插入器杆组成。植入物包括锚钉和缝线，锚钉植入方式分为旋入式和击入式，部分锚钉在顶部预置穿线孔。其中锚钉由符合YY/T 0660规定的PEEK材料制成。缝线有白色、蓝色、蓝白色三种形式；其中白色缝线、蓝色缝线材料由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线制成；蓝白色缝线中白色缝线为超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线，蓝色为聚丙烯(PP)单丝组合制成。缝合针由符合YY/T 0294.1标准规定的30Cr13或12Cr18Ni9不锈钢材质制成。插入器杆与人体接触的材料由符合YY/T 0294.1中规定的06Cr19Ni10不锈钢或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

该产品适用于足、踝、膝、髋、肩、手、肘、腕部位的骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：