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聚醚醚酮带线锚钉

国产有效注册第三类

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

国械注准20213130811

注册人住所：

北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢三层6301

批准(备案)日期：

2021-10-14

有效期至：

2026-10-13

结构及组成：

该产品由锚钉、插入器和缝线组成。其中锚钉采用符合YY/T 0660标准规定的ZA-500 PEEK聚醚醚酮材料制成。缝线分为白色和蓝白色两种，其中白色缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯材料制成，蓝色染料为酞菁铜。插入器与患者接触部分的材料采用符合YY/T 0294.1 标准规定的M号不锈钢材料制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品适用于肩、肘、膝、足踝部位软组织与骨的连接固定。

生产地址：

北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢三层6301

型号规格：

型号：8214519P，规格4.5×19mm；型号：8215519P，规格：5.5×19mm；型号：8216519P，规格：6.5×19mm

管理类别：

第三类