聚醚醚酮带线锚钉-国械注准20253132525-器械数据

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

北京市富乐科技开发有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132525

注册人住所：

北京市平谷区马坊工业区西区50号

批准(备案)日期：

2025-12-10

有效期至：

2030-12-09

结构及组成：

产品由插入器、缝线、锚钉组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料(PEEK-Optima-LT1)制成。缝线有白色、蓝白色和蓝色，缝线由ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成,其中蓝色染料为符合21 CFR 73.1015 的钴铬蓝。插入器与人体接触部分套管材料由符合 YY/T 0294.1标准的06Cr19Ni10和05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢或符合GB/T 12672标准要求的树脂(ABS)材料制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期4年。

适用范围：

该产品适用于肩、膝、肘、足、踝、手、腕部位骨与软组织的连接固定。

生产地址：

北京市平谷区马坊工业区西区50号

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ