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聚醚醚酮带线锚钉

国产有效注册第三类

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

上海利格泰生物科技股份有限公司

国械注准20233131491

注册人住所：

上海市青浦区天辰路508号1号楼301室

批准(备案)日期：

2023-10-12

有效期至：

2028-10-11

结构及组成：

聚醚醚酮带线锚钉由锚钉、缝线、缝针、插入器组成。锚钉由符合YY\\/T 0660 标准的PEEK-OPTIMA®LT1聚醚醚酮材料制成；缝线由符合ASTM F2848 的超高分子量聚乙烯材料制成，其中蓝白缝线和蓝色缝线所用的蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝。缝针由符合YY\\/T 0294.1的12Cr18Ni9 材料制成。插入器金属杆由符合YY\\/T 0294.1中代号M 类或者牌号是05Cr17Ni4Cu4Nb的不锈钢材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，有效期5年。

适用范围：

用于肩、足\\/踝、膝、手\\/腕、肘、髋部位软组织与骨的连接固定。

生产地址：

上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢101室（除101A）

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

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