聚醚醚酮带线锚钉

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

宁波五洲医疗器械有限公司

国械注准20243130299

注册人住所：

浙江省余姚市磨刀桥路63-9号

批准(备案)日期：

2024-02-21

有效期至：

2029-02-20

结构及组成：

聚醚醚酮带线锚钉由锚钉、缝线(非吸收性缝线)、插入器组成。锚钉采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料(OPTIMA-LT1)制成。缝线由符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯材料制成，分白线和蓝白线。白线由多股白色超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝白线由多股白色和蓝色超高分子量聚乙烯纱线混编而成，均无涂层。蓝白线采用的蓝色染料为符合 21 CFR73.1015 的铬钻蓝。插入器(插入器-杆)与人体接触部分由符合YY/T0294.1规定的不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌。灭菌有效期3年。

适用范围：

该产品用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，适用于肩、肘、膝、踝/足关节手术中骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省余姚市磨刀桥路63-9号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243130299	Φ5.5×19(单线)	1435.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243130299	Φ4.5×19(单线)	1435.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243130299	Φ4.5×19(单线)	1435.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243130299	Φ5.5×19(双线)	1578.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243130299	Φ6.5×19(单线)	1435.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243130299	Φ6.5×19(双线)	1578.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243130299	Φ6.5×19(单线)	1435.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243130299	Φ5.5×19(单线)	1435.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243130299	Φ4.5×19(单线)	1435.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243130299	Φ4.5×19(单线)	1435.0000