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聚醚醚酮带线锚钉

国产失效注册第三类

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准20193130262

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018

批准(备案)日期：

2019-04-28

有效期至：

2024-04-27

结构及组成：

该产品由植入物和插入器组成。植入物包括聚醚醚酮锚钉和高强度不可吸收缝线。锚钉采用符合YYT 0660标准规定的Zeniva ZA-600聚醚醚酮（PEEK）材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线有白色、蓝色和蓝白色。插入器由不锈钢柄体和手柄组成。插入器由柄体头部采用符合ASTM F899-12 的S45500不锈钢制成，手柄采用符合YYT 0806规定的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于肌腱、韧带的修复固定及重建术，软组织与骨的连接固定。如：肩、肘、膝、髋、指、腕、踝、趾关节等肌腱、韧带的连接固定。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。