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聚醚醚酮带线锚钉

国产有效注册第三类

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

苏州竞捷医疗科技有限公司

国械注准20233130817

注册人住所：

苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室

批准(备案)日期：

2023-06-16

有效期至：

2028-06-15

结构及组成：

产品由聚醚醚酮锚钉、缝线（不带针）和插入器组成。其中聚醚醚酮锚钉由符合YY/T 0660中规定的聚醚醚酮（OPTIMA-LT3）材料制成。缝线由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）编织而成，无涂层，包括白色、白蓝两种颜色。白蓝缝线中采用的蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的铬钴铝氧化物。插入器由插入器杆和手柄构成，插入器杆与人体接触部分由符合YY/T 0294.1的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、06Cr19Ni10不锈钢和符合ASTM F899的631不锈钢材料制成，手柄采用ABS(医用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物)制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于在肩部、手部/腕、膝、肘、髋和足踝关节部位将肌腱、韧带软组织固定到骨组织中。

生产地址：

苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

无