聚醚醚酮带线锚钉-国械注准20243131971-器械数据

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

宁波华科润生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131971

注册人住所：

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777 号B 区1号楼

批准(备案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-29

结构及组成：

产品由锚钉、缝合线、插入器组成，其中SM400含过线器。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT1级聚醚醚酮材料制成。缝合线包括圆线和扁线，有白色、蓝色、蓝白色，缝合线无涂层。缝合线由超高分子量聚乙烯制成，超高分子量聚乙烯纱线符合ASTM F2848标准，蓝色、蓝白色缝合线为染色缝合线，染料为符合21 CFR § 73.1015的铬钴铝氧化物(CAS# 68187-11-1)。插入器包括手柄、套管和/或驱动杆，插入器与人体接触部分为套管和/或驱动杆，由符合YY/T 0294.1规定的06Cr19Ni10材料制成，过线器包括过线器手柄和过线丝，过线丝由符合GB 24627规定的镍钛记忆合金制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。

适用范围：

适用于肩、肘、髋、足、踝、膝部位软组织与骨的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777 号B 区1号楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：