聚醚醚酮带线锚钉

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20243131155

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号

批准(备案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2029-06-19

结构及组成：

聚醚醚酮带线锚钉包括锚钉、缝线和插入器。缝线分为带针和不带针。锚钉由符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT3)材料制成。缝线由符合YY/T 1431规定的医用级超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线制成，缝线的蓝色染料为符合21 CFR 73.1015要求的钴铬蓝。缝针由符合GB/T 1220规定的30Cr13不锈钢丝制成。插入器由插入器-手柄和插入器-杆组成，插入器C型和插入器D型包含过线器。与人体接触部分的插入器-杆由符合YY/T 0294.1规定的05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr19Ni10不锈钢制成。过线器不与人体接触部分由符合YY/T 0294.1规定的06Cr19Ni10不锈钢制成。经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。一次性使用。

适用范围：

适用于肩、髋、膝部位的骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路 9 号 F3 栋 1 楼，江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路 9 号 F2 栋 3 楼、1 楼

型号规格：

见型号规格附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243131155	聚醚醚酮免打结锚钉，3.5mmX19.5mm	1596.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243131155	3.0mmx12.7mm.带一根2号蓝白缝线	1436.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243131155	4.5mmx14mm。带2号蓝色缝线和2号蓝白缝线。共二根缝线	1580.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243131155	5.5mmX14.7mm。带二根2号蓝色缝线	1580.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243131155	5.5mmX14.7mm。带2号蓝色缝线和2号蓝白缝线，共二根缝线	1580.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第五批）增补入库	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20243131155	聚醚醚酮免打结锚钉，4.75mmX19.1mm.带一根 2号蓝白缝线	1756.0000