聚醚醚酮带线锚钉-国械注准20243131905-器械数据

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

海南苏生生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131905

注册人住所：

海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋2层

批准(备案)日期：

2024-09-24

有效期至：

2029-09-23

结构及组成：

申报产品由5种类型的聚醚醚酮带线锚钉组成，分别为内排式、旋入式、分体式、击入式及敲打式聚醚醚酮带线锚钉。产品由锚钉、缝线（带针或不带针）及插入器组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3、PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成；缝线由符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线为蓝白色、纯白色和纯蓝色三种，蓝色所用蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝；缝针由符合GB/T 4240标准规定的30Cr13不锈钢材料制成；插入器由插入器杆和插入器手柄组成，与人体接触的插入器杆由符合YY/T 0726标准规定的304和630不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，以灭菌状态交付，灭菌有效期三年。

适用范围：

适用于足、踝、手、腕、肘、肩、膝、髋关节手术中骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A 楼3 层B5-2 室，海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6 号引领科技众创园5栋1层、3层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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