聚醚醚酮带线锚钉-国械注准20253131637-器械数据

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

安徽贝科邦生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131637

注册人住所：

安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3#厂房D区3层

批准(备案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2030-08-21

结构及组成：

产品由锚钉、插入器、缝线(缝线带针或不带针)或线带组成。锚钉由符合YY/T 0660标准的PEEK(VESTAKEEP i4G)材料制成。插入杆由符合YY/T 0294.1标准的06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。缝线和线带均采用超高分子量聚乙烯材料制成，表面无涂层，颜色分为白色、蓝色和蓝白色，其中编织缝线用的白色纱线未染色，符合YY/T 1431；蓝色纱线符合ASTM F2848-17，所用染色剂为符合21CRF73.1015的钴铬蓝。缝合针由符合YY/T 0294.1中规定的30Cr13材料制成。产品以灭菌状态交付。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。

生产地址：

安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3#厂房D区3 层、安徽省合肥市高新区创新大道与菖蒲路交口大数据产业园A1栋607室(仓储)

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ