聚醚醚酮带线锚钉

国产有效注册第三类

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

方润医疗器械科技（上海）有限公司

国械注准20213131058

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室

批准(备案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2026-12-13

结构及组成：

产品由锚钉、缝线（带针或不带针）、插入器组成。其中锚钉由符合YY/T 0660的Zeniva ZA-500聚醚醚酮（PEEK）材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，表面无涂层，分为白色和蓝白色，蓝色染料为钴铬蓝；缝合针由符合YY/T 0043的30Cr13不锈钢制成；不带针产品中的插入器杆由符合YY/T 0294.1的M号不锈钢制成，带针产品中的插入器杆由符合YY/T 0726的630号不锈钢制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为五年。

适用范围：

适用于膝、肩、肘、踝手术中骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-27 “注册人名称:方润医疗器械科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称:上海方润医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20213131058	FP355	1427.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20213131058	FP150	1427.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20213131058	FP155	1427.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20213131058	FP345	1427.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20213131058	FP145	1427.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20213131058	FP455	1569.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20213131058	FP350	1427.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20213131058	FP250	1569.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20213131058	FP450	1569.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	聚醚醚酮带线锚钉	国械注准20213131058	FP445	1569.0000