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聚醚醚酮带线锚钉

国产有效注册第三类

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

方润医疗器械科技（上海）有限公司

国械注准20213131058

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室

批准(备案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2026-12-13

结构及组成：

产品由锚钉、缝线（带针或不带针）、插入器组成。其中锚钉由符合YY/T 0660的Zeniva ZA-500聚醚醚酮（PEEK）材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，表面无涂层，分为白色和蓝白色，蓝色染料为钴铬蓝；缝合针由符合YY/T 0043的30Cr13不锈钢制成；不带针产品中的插入器杆由符合YY/T 0294.1的M号不锈钢制成，带针产品中的插入器杆由符合YY/T 0726的630号不锈钢制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为五年。

适用范围：

适用于膝、肩、肘、踝手术中骨与软组织的连接固定。

变更情况：

2021-12-27 “注册人名称:方润医疗器械科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称:上海方润医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：