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聚醚醚酮带线锚钉

国产有效注册第三类

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223131074

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

产品由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成；缝线采用超高分子量聚乙烯丝线编织而成, 表面无涂层，缝线颜色有白色、蓝色和蓝白色三种,其中蓝色丝线中蓝色颜料为符合21 CFR 73.1015要求的钴铬蓝；插入器与人体接触的部分由符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr19Ni10不锈钢制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于肩、肘、髋、膝、手、腕、足和踝部手术中软组织与骨的连接固定。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：