聚醚醚酮带线锚钉-国械注准20253132503-器械数据

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

常州集硕医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132503

注册人住所：

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

批准(备案)日期：

2025-12-10

有效期至：

2030-12-09

结构及组成：

聚醚醚酮带线锚钉由锚钉、缝线(包括线环)和插入器组成，部分缝线带针。其中，锚钉采用符合YY/T 0660标准规定的Zeniva ZA-600聚醚醚酮(PEEK)材料制成。缝线(包括线环)采用符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯编织而成，表面无涂层，缝线颜色有白色、蓝色和蓝白色三种，其中蓝色丝线中蓝色染料为符合21 CFR73.1015要求的钴铬蓝；插入器与人体接触部分由符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成；缝合针由符合YY/T 0294.1标准规定的12Cr18Ni9不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于肩、髋、膝、足踝部手术中骨与软组织的连接固定。

生产地址：

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

管理类别：

Ⅲ