山东英盛生物技术有限公司

许可信息

企业名称

山东英盛生物技术有限公司

许可/备案证号

鲁食药监械生产许20130003号

法定代表人

冯振

企业负责人

冯振

注册地址

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房

生产地址

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室

生产范围

2002年分类目录:Ⅲ类:6840体外诊断试剂Ⅱ类:6840体外诊断试剂；2017年分类目录Ⅱ类:22-10其他医用分析设备

省份

山东省

发证日期

2021-07-15

有效期限

2022-08-17

审核机关

山东省药品监督管理局

山东英盛生物技术有限公司注册（备案）产品

先天性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20153400540/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2025-05-13
药物性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20153400541/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2025-05-10
PDS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20153400542/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2025-05-17
耳聋基因GJB2 235delC检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20163402212/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2026-08-15
25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）
鲁械注准20232400492/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2028-06-12
样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）
鲁济械备20230312/山东英盛生物技术有限公司
类固醇激素样本前处理试剂包（液相色谱 - 串联质谱法）
鲁济械备20230253/山东英盛生物技术有限公司
干血斑25-羟基维生素D样本前处理试剂包（液相色谱 - 串联质谱法）
鲁济械备20230254/山东英盛生物技术有限公司
同型半胱氨酸及其代谢物样本前处理试剂包（液相色谱 - 串联质谱法）
鲁济械备20230249/山东英盛生物技术有限公司
脂溶性维生素样本前处理试剂包（液相色谱 - 串联质谱法）
鲁济械备20230250/山东英盛生物技术有限公司
样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）
鲁济械备20230154号/山东英盛生物技术有限公司
抗感染类药物质控品
鲁械注准20232400215/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2028-03-26
免疫抑制剂药物校准品
鲁械注准20232400216/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2028-03-26
抗感染类药物校准品
鲁械注准20232400214/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2028-03-26
六种类固醇激素测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）
鲁械注准20232400203/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2028-03-22
免疫抑制剂药物质控品
鲁械注准20232400217/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2028-03-26
心血管类药物样本前处理试剂包（液相色谱 - 串联质谱法）
鲁济械备20230101号/山东英盛生物技术有限公司
样本释放剂
鲁济械备20220430号/山东英盛生物技术有限公司
样本稀释液
鲁济械备20220362号/山东英盛生物技术有限公司
样本释放剂
鲁济械备20220429号/山东英盛生物技术有限公司
样本释放剂
鲁济械备20220387号/山东英盛生物技术有限公司
样本释放剂
鲁济械备20220420号/山东英盛生物技术有限公司
样本释放剂
鲁济械备20220414号/山东英盛生物技术有限公司
样本释放剂
鲁济械备20220111号/山东英盛生物技术有限公司
样本稀释液
鲁济械备20220351号/山东英盛生物技术有限公司
样本释放剂
鲁济械备20220109号/山东英盛生物技术有限公司
样本释放剂
鲁济械备20220348号/山东英盛生物技术有限公司
脂溶性维生素质控品
鲁械注准20212401192/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2026-12-30
脂溶性维生素校准品
鲁械注准20212401177/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2026-12-24
水溶性维生素质控品
鲁械注准20212401067/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2026-11-29
水溶性维生素校准品
鲁械注准20212401098/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2026-12-06
甲氨蝶呤测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）
鲁械注准20212400571/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2026-06-28
全自动荧光免疫分析仪
鲁械注准20212220499/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2026-06-10
丙戊酸、卡马西平测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）
鲁械注准20212400487/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2026-06-10
万古霉素测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）
鲁械注准20212400421/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2026-05-25
25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）
鲁械注准20212400136/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2026-02-08
新生儿血液采集卡
鲁济械备20210089号/山东英盛生物技术有限公司
核酸提取试剂
鲁济械备20200028号/山东英盛生物技术有限公司
全自动样品处理系统
鲁济械备20190029号/山东英盛生物技术有限公司
样本萃取液
鲁济械备20170057号/山东英盛生物技术有限公司
缓冲液
鲁济械备20170048号/山东英盛生物技术有限公司
样本保存液
鲁济械备20170042号/山东英盛生物技术有限公司
全自动核酸提取纯化仪
鲁济械备20170016号/山东英盛生物技术有限公司
包埋机
鲁济械备20170012号/山东英盛生物技术有限公司
样本释放剂
鲁济械备20150177号/山东英盛生物技术有限公司
脂溶性维生素测定试剂盒（超高效液相色谱-串联质谱法）
鲁械注准20202400103/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2025-01-21
水溶性维生素测定试剂盒（超高效液相色谱-串联质谱法）
鲁械注准20202400129/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2025-02-07
电感耦合等离子体质谱仪
鲁械注准20202220321/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2025-03-27
高效液相色谱串联质谱检测系统
鲁械注准20192220473/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2029-07-18
全自动样本前处理仪
鲁济械备20230377/山东英盛生物技术有限公司
碘元素测定试剂盒（电感耦合等离子体质谱法）
鲁械注准20212400520/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2026-06-16
钾、钙、钠、镁、铁、铜、锌、锂、磷元素测定试剂盒（电感耦合等离子体质谱法）
鲁械注准20212400522/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2026-06-16
环孢霉素、他克莫司测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）
鲁械注准20212400258/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2026-03-25
样本稀释液
鲁济械备20220361号/山东英盛生物技术有限公司
4种抗感染药物校准品
鲁械注准20232401119/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2028-12-05
4种抗痴呆药物校准品
鲁械注准20232401127/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2028-12-10
4种抗痴呆药物质控品
鲁械注准20232401126/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2028-12-10
4种抗结核药物质控品
鲁械注准20232401118/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2028-12-05
4种抗感染药物质控品
鲁械注准20232401120/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2028-12-05
4种抗结核药物校准品
鲁械注准20232401117/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2028-12-05
样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）
鲁济械备20240034/山东英盛生物技术有限公司
样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）
鲁济械备20240035/山东英盛生物技术有限公司
3种平喘药物质控品
鲁械注准20242400412/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2029-03-14
6种抗肿瘤药物校准品
鲁械注准20242400417/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2029-03-14
3种心血管药物校准品
鲁械注准20242400463/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2029-03-21
3种平喘药物校准品
鲁械注准20242400385/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2029-03-12
6种抗肿瘤药物质控品
鲁械注准20242400418/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2029-03-14
样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）
鲁济械备20240132/山东英盛生物技术有限公司
3种心血管药物质控品
鲁械注准20242400413/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2029-03-14
样本稀释液
鲁济械备20240071/山东英盛生物技术有限公司
水溶性维生素样本前处理试剂包（液相色谱-串联质谱法）
鲁济械备20240107/山东英盛生物技术有限公司
样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）
鲁济械备20240133/山东英盛生物技术有限公司
样本释放剂
鲁济械备20220352号/山东英盛生物技术有限公司
7种抗抑郁药物质控品
鲁械注准20242400748/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2029-07-15
7种抗抑郁药物校准品
鲁械注准20242400747/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2029-07-15
12种抗精神病药物质控品
鲁械注准20242400769/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2029-07-28
12种抗精神病药物校准品
鲁械注准20242400768/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2029-07-28
霉酚酸测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）
鲁械注准20252400134/山东英盛生物技术有限公司有效期至：2030-03-14
自动加样系统
鲁济械备20250126号/山东英盛生物技术有限公司