丹娜（天津）生物科技股份有限公司

许可信息

企业名称

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

许可/备案证号

津药监械生产许20140431号

法定代表人

ZHOU ZEQI

企业负责人

粟艳

注册地址

天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼

生产地址

天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼

生产范围

2002年分类目录：III类:6840 体外诊断试剂 II类:6840 体外诊断试剂2017年分类目录:III类:6840 体外诊断试剂 II类:22 临床检验器械 II类:6840 体外诊断试剂

省份

天津市

发证日期

2024-05-07

有效期限

2029-06-09

审核机关

天津市药品监督管理局

丹娜（天津）生物科技股份有限公司注册（备案）产品

革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）
津械注准20152400053/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2025-04-21
念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）
国械注准20173403043/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-08-30
念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20233400943/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2028-07-10
念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）
国械注准20233400923/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2028-07-05
样本释放剂
津械备20230216号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
样本释放剂
津械备20230213号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
津械备20230164号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20233400010/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2028-01-04
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20223401793/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2029-06-22
真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）
津械注准20222400442/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2027-10-16
念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品
国械注准20223400849/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2027-07-04
烟曲霉m3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
津械注准20222400032/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2027-01-26
烟曲霉m3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
津械注准20222400031/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2027-01-26
总IgE检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
津械注准20212400426/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-12-26
总IgE检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
津械注准20212400425/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-12-26
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）
国械注准20223400206/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2027-02-14
烟曲霉m3过敏原特异性IgE抗体质控品
津械注准20212400286/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-09-02
样本处理液
津械备20210578号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
血清淀粉样蛋白A质控品
津械注准20212400201/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-08
常规C反应蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
津械注准20212400210/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-15
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
津械注准20212400204/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-10
白介素-6质控品
津械注准20212400209/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-14
白介素-6 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
津械注准20212400211/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-15
降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
津械注准20212400203/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-10
C反应蛋白质控品
津械注准20212400206/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-10
全程C反应蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
津械注准20212400212/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-15
降钙素原质控品
津械注准20212400202/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-10
曲霉半乳甘露聚糖质控品
国械注准20213400564/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-07-27
样本释放剂
津械备20210493号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法）
津械注准20212400182/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-05-12
真菌（1-3）-β-D葡聚糖校准品
津械注准20212400162/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-05-05
革兰氏阴性菌脂多糖校准品
津械注准20212400161/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-05-05
真菌荧光染色液
津械备20200392号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
样本释放剂
津械备20200343号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
耶氏肺孢子菌染色液
津械备20160228号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
样本稀释液
津械备20180360号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
样本稀释液
津械备20190380号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
激发液
津械备20190369号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
清洗液
津械备20190368号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
样本稀释液
津械备20190354号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
样本稀释液
津械备20180360/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（光度法）
津械注准20212400028/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-01-17
革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（光度法）
津械注准20212400027/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-01-17
革兰氏阴性菌脂多糖质控品
津械注准20212400048/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-01-24
真菌（1-3）-β-D葡聚糖质控品
津械注准20212400047/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-01-24
全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪
津械注准20202220168/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2025-07-26
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20203400366/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-05-07
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20203400365/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-05-07
真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）
津械注准20192400022/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2029-02-02
降钙素原（PCT）检测试剂盒（ELISA法）
津械注准20192400109/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2029-08-01
总IgE质控品
津械注准20212400277/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-08-30
干式荧光免疫分析仪
津械注准20232220193/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2028-07-26
核酸提取或纯化试剂
津械备20240061号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
样本保存液
津械备20240242号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20243400904/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2029-05-13
革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（化学发光法）
津械注准20242400110/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2029-04-24
核酸提取或纯化试剂
津械备20240780号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
样本稀释液（痰消化液）
津械备20240773号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
津械注准20242400131/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2029-05-14
样本释放剂
津械备20240956号/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
痰液样本处理试剂
津械备20240773/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
津械备20240780/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
样本释放剂
津械备20240956/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
样本保存液
津械备20240242/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
津械备20230164/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
样本释放剂
津械备20200343/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
激发液
津械备20190369/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
清洗液
津械备20190368/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
样本稀释液
津械备20190380/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
津械备20240061/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
样本释放剂
津械备20230216/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
样本释放剂
津械备20210493/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
钙荧光白染色液（CFW）
津械备20200392/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20243402484/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2029-12-12