厦门艾德生物医药科技股份有限公司

许可信息

企业名称

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

许可/备案证号

闽食药监械生产许20090237号

法定代表人

Li-mou Zheng

企业负责人

Li-mou Zheng

注册地址

厦门市海沧区鼎山路39号

生产地址

厦门市海沧区鼎山路39号

生产范围

原《医疗器械分类目录》:Ⅲ类6840体外诊断试剂；新《医疗器械分类目录》:Ⅱ类21-05体外诊断类软件

省份

福建省

发证日期

2021-02-01

有效期限

2025-02-02

审核机关

福建省药品监督管理局

厦门艾德生物医药科技股份有限公司注册（备案）产品

人类KRASNRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20153401885/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2025-08-02
人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20143401824/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2024-04-17
人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20143402001/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2024-04-17
人类KRASNRASPIK3CABRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20153401124/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2025-07-05
人类NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20153401125/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2025-07-05
人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20153401126/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2025-06-03
Y染色体微缺失检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20153400734/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2025-02-13
人类HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
国械注准20153401471/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2025-07-29
人类EGFRALKROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20163400037/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2025-12-06
人类KRASNRASBRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20153401886/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2025-08-02
人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20173400278/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2027-02-26
人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20173404329/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2027-08-29
人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）
国械注准20183400014/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2023-01-17
高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20173403378/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2022-12-26
人乳头瘤病毒(HPV)6111618型检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20173403376/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2022-12-26
人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20173403377/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2022-12-26
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
国械注准20183400507/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2023-11-15
人类12基因突变分析软件
闽械注准20192210052/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2024-04-16
Ki-67 抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20220087号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
样本释放剂
闽厦械备20180032号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20150029号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20210002号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20150081号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
细胞角蛋白5&6抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230106/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20160114号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
滋养层细胞表面抗原2(TROP2)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20220090号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取纯化试剂
闽厦械备20230143/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
CD56抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230137/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230117/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
PMS2抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230116/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）
国械注准20223400313/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2027-03-08
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20213400007/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2026-01-04
人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
国械注准20193400099/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2024-02-20
人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20193401794/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2024-04-17
人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20193401827/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2024-04-29
人类ROS1基因融合检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20193401824/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2024-04-29
5种突变基因检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20183401043/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2023-08-11
基因测序仪
国械注准20233221286/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2028-09-05
核酸提取及甲基化处理试剂盒
闽厦械备20200308号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
甲状腺转录因子-1(TTF-1)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230087/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
GATA3抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230022/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20210001号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
MSH6抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230014/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
样本保存液
闽厦械备20190183号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
MLH1抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230015/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
细胞角蛋白8&18抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230222/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
CD68抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230019/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20190163号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20160115号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
E-Cadherin抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230105/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20150080号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
bcl-6抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230078/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
CD4抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230013/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
细胞处理试剂盒
闽厦械备20200247号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
CD3抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230012/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
CD10抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230042/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
免疫显色试剂
闽厦械备20220304/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
p120抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230048/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
Synaptophysin抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230104/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20150006号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
c-Met 抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20220051号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取纯化试剂
闽厦械备20220252/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
Pax-8抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230085/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
CD21抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230044/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
全自动免疫组化染色机
闽厦械备20220202/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
p63抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230018/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20220131/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
脱蜡液
闽厦械备20220301/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
细胞角蛋白20抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230024/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
测序反应通用试剂盒(测序法)
闽厦械备20210356号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
样本保存液
闽厦械备20200110号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
Vimentin抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230086/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
测序通用文库试剂盒(杂交捕获)
闽厦械备20190141号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
细胞周期蛋白D1抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230100/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
CD8抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20220059号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20150082号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
Chromogranin抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230079/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
EGFR(表皮生长因子受体)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230025/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
Calponin抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230099/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
环化反应通用试剂盒
闽厦械备20220081号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
MSH2抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20220129号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
SMA抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230223/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20150079号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
TOP2A基因扩增检测试剂盒(原位杂交法)
闽厦械备20180034号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
粪便采样套装
闽厦械备20210046号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
全自动核酸提取仪
闽厦械备20200380号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
细胞角蛋白7抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230020/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20200383号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
雄激素受体(Androgen Receptor，AR)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230088/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
细胞角蛋白(广谱)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230107/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
样本释放剂
闽厦械备20180033号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20200109号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
Pax-5抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230084/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20160113号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
免疫组化抗原修复缓冲液
闽厦械备20220302/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
样本保存液
闽厦械备20190162号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
清洗液
闽厦械备20220303/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
细胞角蛋白19抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230102/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
Napsin A抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230081/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
p40抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230046/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
Desmin抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230023/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取纯化试剂
闽厦械备20220052号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
p53抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230083/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
TERC基因扩增检测试剂盒(原位杂交法)
闽厦械备20180035号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
IgG抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20210266号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
叶酸受体α(FRα)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230221/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20200382号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取试剂
闽厦械备20150078号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
TIM 3抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230268/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
Rb Gene Protein抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230269/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
FoxP3抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230267/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
国械注准20233401589/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2028-10-31
细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20230289/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
DAPI(4,6-二脒基-2-苯基吲哚)染色液
闽厦械备20230306/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
BCL2(18q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)
闽厦械备20230304/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
BCL6 (3q27)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)
闽厦械备20230305/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
MYC(8q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)
闽厦械备20240011/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
Glypican 3抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20240009/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
p16抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20240010/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
一次性使用尿液采集器
闽厦械备20240089/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取及甲基化处理纯化试剂盒
闽厦械备20240087/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
实时荧光定量PCR分析仪
国械注准20243221099/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2029-06-10
IgG2a抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20240216/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
样本保存液
闽厦械备20240104/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
FGFR2b抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20240247/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
核酸提取纯化试剂
闽厦械备20240103/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
CDX2抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20240324/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
CD30抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20240322/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
国械注准20243401710/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2029-09-04
特异AT序列结合蛋白2(SATB2)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20240483/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
CXCL-13抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20240480/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243402089/厦门艾德生物医药科技股份有限公司有效期至：2029-10-23
桥粒芯蛋白3(DSG3)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20240537/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
癌胚抗原(CEA)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20240543/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
MTAP抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20240500/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
细胞紧密连接蛋白18(Claudin 18)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20240499/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
CD45抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20240576号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
上皮细胞膜抗原(EMA)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20240575号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
免疫组化抗原修复缓冲液
闽厦械备20250121号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
δ样蛋白3(DLL3)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20250120号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
细胞角蛋白(高分子量)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20250288号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
细胞角蛋白14(CK14)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20250287号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
大囊肿病液体蛋白15(GCDFP15)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20250290号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
E钙黏附蛋白(ECadherin)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20250289号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
叶酸受体α(FRα)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20250311号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司
癌抗原125(CA125)抗体试剂(免疫组织化学)
闽厦械备20250324号/厦门艾德生物医药科技股份有限公司