北京新兴四寰生物技术有限公司

许可信息

企业名称

北京新兴四寰生物技术有限公司

许可/备案证号

京食药监械生产许20070070号

法定代表人

周逸

企业负责人

周逸

注册地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室

生产地址

生产范围

Ⅲ类：Ⅲ-6840体外诊断试剂***/

省份

发证日期

2022-04-27

有效期限

2026-07-26

审核机关

北京市药品监督管理局

北京新兴四寰生物技术有限公司注册（备案）产品

乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401058号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2012-08-21
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401059号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2012-08-21
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401060号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2012-08-21
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401061号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2012-08-21
A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400714号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2013-09-26
EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3400252号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2015-02-16
A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400714号(变更批件)/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2013-09-26
戊型肝炎病毒IgG抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3401145号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2014-10-31
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3401146号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2014-10-31
戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3401147号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2014-10-31
甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3401148号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2014-10-31
轮状病毒(A组)/腺病毒抗原二合一检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400106号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2017-01-20
结核分枝杆菌(TB)IgG抗体诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3400937号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2016-07-19
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3401298号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2016-10-22
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401516号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2016-12-03
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401517号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2016-12-03
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401518号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2016-12-03
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401519号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2016-12-03
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400356号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2017-03-06
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400357号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2017-03-06
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400359号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2017-03-06
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400360号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2017-03-06
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400361号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2017-03-06
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401565号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2017-10-09
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401635号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2017-10-20
柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401636号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2017-10-20
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401637号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2017-10-20
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401638号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2017-10-20
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401639号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2017-10-20
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401640号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2017-10-20
A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400553号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2018-03-25
弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400959号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2018-05-28
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3401503号/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2019-08-12
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20153400549/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2025-02-11
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准20153400550/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2025-05-20
EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准20153400551/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2025-03-01
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 (酶联免疫法)
国械注准20153400552/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2025-02-27
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒 (酶联免疫法)
国械注准20153400553/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2025-03-18
人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163400789/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-03-24
柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163400790/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-01-11
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163400791/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-01-11
腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163400792/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-01-13
腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163400793/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-03-24
诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163400794/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-04-13
汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163400796/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-04-22
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准20163400692/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-03-29
EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准20163400693/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-01-11
人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准20163400694/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-03-24
柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准20163400695/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-01-11
EB病毒核抗原（EBNA1）IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准20163400696/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-04-13
柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准20163400697/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-04-13
人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准20163400786/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-03-24
EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准20163400787/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-04-22
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163402585/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-09-15
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163402574/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-12-28
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163402557/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-12-28
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163402578/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-12-28
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163402576/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-12-28
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163402587/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2027-01-06
轮状病毒（A组）腺病毒抗原二合一检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163402552/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-12-28
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20163402555/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2021-12-28
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20163402568/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2021-12-28
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20163402545/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2021-12-28
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20163402546/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2021-12-28
柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20173401193/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2027-06-28
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20173401202/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2027-06-28
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20173401205/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2027-06-28
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20173401192/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2027-06-28
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20173401201/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2027-06-28
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20173401200/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2027-06-28
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20173401199/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2027-06-28
弓形虫IgMIgG抗体、巨细胞病毒IgMIgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173404654/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2022-11-26
A组轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20173404651/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2022-11-26
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20203400796/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2027-01-06
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20203400457/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-12-09
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20193401784/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2024-04-14
A族乙型溶血性链球菌（Strep A）检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163400795/北京新兴四寰生物技术有限公司有效期至：2026-04-22
尿液样本保存液
京兴械备20240305/北京新兴四寰生物技术有限公司
一次性使用粪便采集器
京兴械备20250116号/北京新兴四寰生物技术有限公司