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广州市丰华生物工程有限公司

企业名称

广州市丰华生物工程有限公司

许可/备案证号

粤穗食药监械生产备20150004号

法定代表人

赵吉庆

企业负责人

赵吉庆

注册地址

广州经济技术开发区银谊街6号

生产地址

广州经济技术开发区银谊街6号

生产范围

2002年分类目录:22临床检验器械-11采样设备和器具2017年分类目录:22临床检验器械-11采样设备和器具

省份

广东省

发证日期

2021-11-25

审核机关

广州市市场监督管理局

广州市丰华生物工程有限公司注册（备案）产品

白蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
国食药监械(准)字2008第2400938号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2012-08-01
三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
国食药监械(准)字2008第2400939号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2012-08-01
胰岛素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
国食药监械(准)字2008第2400940号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2012-08-01
C肽测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
国食药监械(准)字2008第2400941号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2012-08-01
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法 )
国食药监械(准)字2008第2400942号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2012-08-01
β2-微球蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
国食药监械(准)字2008第2400943号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2012-08-01
新生儿促甲状腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
国食药监械(准)字2008第2400944号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2012-08-01
黄体生成素测定试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2008第2400945号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2012-08-01
促甲状腺激素测定试剂盒(时间分辨免疫分析法)
国食药监械(准)字2008第2400946号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2012-08-01
绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
国食药监械(准)字2008第2400947号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2012-08-01
促卵泡激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
国食药监械(准)字2008第2400948号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2012-08-01
甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
国食药监械(准)字2008第2400949号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2012-08-01
游离甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
国食药监械(准)字2008第2400950号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2012-08-01
甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
国食药监械(准)字2008第2400954号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2012-08-10
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Core Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay)
国食药监械(准)字2010第3400197号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2014-02-10
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B e Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay)
国食药监械(准)字2010第3400198号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2014-02-10
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay)
国食药监械(准)字2010第3400199号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2014-02-10
乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2011第3400244号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2015-02-16
乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2011第3400245号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2015-02-16
苯丙氨酸测定试剂盒 (荧光分析法)
国食药监械(准)字2011第3400811号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2015-07-05
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400178号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2017-01-31
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光比值法)
国食药监械(准)字2013第3400070号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2017-01-20
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法)
国食药监械(准)字2013第3400071号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2017-01-20
乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2011第3400244号(变更批件)/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2015-02-16
乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2011第3400245号(变更批件)/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2015-02-16
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400396号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2017-03-14
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400397号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2017-03-14
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400398号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2017-03-14
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400399号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2017-03-14
苯丙氨酸测定试剂盒(荧光分析法)
国食药监械(准)字2013第3400675号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2017-05-14
游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2010第2400456号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2014-07-06
睾酮测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2010第2400501号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2014-07-27
雌二醇测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2010第2400502号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2014-07-27
孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2010第2400503号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2014-07-27
催乳素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2010第2400504号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2014-07-27
游离雌三醇测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2010第2400505号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2014-07-27
妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2010第2400632号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2014-09-09
荧光免疫分析仪
粤食药监械(准)字2010第2400834号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2014-12-22
半自动时间分辨荧光免疫分析仪
粤食药监械(准)字2011第2400273号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2015-05-17
胰岛素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400570号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-08-01
白蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400571号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-08-01
甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400572号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-07-31
产前筛查风险评估软件
粤食药监械(准)字2011第2700880号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2015-12-25
半自动时间分辨荧光免疫分析仪
粤食药监械(准)字2012第2400241号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-04-12
产前筛查3项血清质控品
粤食药监械(准)字2012第2400274号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-04-25
未结合雌三醇纸片测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400364号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-05-15
甲胎蛋白/游离β绒毛膜促性腺激素双标纸片测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400365号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-05-15
甲胎蛋白纸片测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)(英文名称:human α—fetoprotein in dried blood spots kit (TrFIA))
粤食药监械(准)字2012第2400366号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-05-15
游离β—绒毛膜促性腺激素纸片测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400380号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-05-17
甲胎蛋白及游离β—绒毛膜促性腺激素双标测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400389号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-05-28
三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400573号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-08-01
促甲状腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400574号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-08-01
新生儿促甲状腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400575号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-08-01
甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400576号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-08-01
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400577号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-08-01
游离甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400578号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-08-01
C肽测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400579号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-08-01
β2—微球蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400580号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-08-01
绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400581号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-08-01
促卵泡激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400582号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-08-01
黄体生成素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400583号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-08-01
多功能荧光分析仪
粤食药监械(准)字2012第2400763号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-10-11
自动洗板机
粤食药监械(准)字2012第2400934号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-12-10
新生儿17α—羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400938号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-12-10
新生儿促甲状腺素和游离甲状腺素双标记测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2012第2400939号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2016-12-10
增强液(时间分辨荧光免疫法)
粤穗食药监械(准)字2011第1400019号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2012-01-29
产前筛查风险评估软件
粤食药监械(准)字2013第2700068号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2017-01-22
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401947号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2017-12-08
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401948号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2017-12-08
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401949号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2017-12-08
弓形虫IgG抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400279号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-26
弓形虫IgM抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400280号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-26
巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400281号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-26
单纯疱疹病毒2型IgM抗体测定试剂盒 (时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400282号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-26
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400283号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-26
风疹病毒IgM抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400284号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-26
单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400285号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-26
巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400286号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-26
雌二醇测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2014第2400658号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2019-06-02
甲状腺球蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2014第2400140号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-25
甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2014第2400141号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-25
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2014第2400142号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-25
三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2014第2400143号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-25
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2014第2400144号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-25
甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2014第2400145号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-25
游离甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2014第2400146号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-25
抑制素A测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2014第2400147号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-01-25
自动荧光免疫分析仪
粤食药监械(准)字2014第2400577号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-05-20
游离β—绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2014第2400592号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-05-25
睾酮测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2014第2400595号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-05-25
妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2014第2400596号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-05-25
游离雌三醇测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2014第2400597号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-05-25
孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2014第2400598号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-05-25
催乳素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤食药监械(准)字2014第2400599号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2018-05-25
人类免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
国械注准20143402215/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2024-04-17
人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
国械注准20143402216/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2024-04-17
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
国械注准20143402217/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2024-04-17
人类免疫缺陷病毒1型p24抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
国械注准20143402218/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2024-04-17
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国械注准20143402227/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2024-04-17
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国械注准20143402228/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2024-04-17
荧光免疫分析仪
粤食药监械(准)字2014第2401028号/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2019-07-07
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
国械注准20153400435/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2024-06-20
新生儿血液采集卡
粤械注准20152410038/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2024-04-15
新生儿17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
国械注准20153401147/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2024-06-20
β2—微球蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤械注准20162400436/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2021-04-18
白蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤械注准20162400435/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2021-04-18
促卵泡激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤械注准20162400430/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2021-04-18
产前筛查风险评估软件
粤械注准20162700740/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2026-01-18
半自动时间分辨荧光免疫分析仪
粤械注准20162400762/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2021-06-12
琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）
国械注准20163401324/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2026-08-01
衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）
国械注准20163401325/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2026-11-21
多功能荧光分析仪
粤械注准20162400998/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2021-08-07
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（荧光比值法）
国械注准20173400272/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2027-02-26
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
国械注准20173400288/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2027-02-26
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
国械注准20173400270/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2027-02-26
巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国械注准20173401123/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2027-06-27
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国械注准20173401115/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2022-06-27
苯丙氨酸测定试剂盒（荧光分析法）
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弓形虫IgM抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
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单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
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弓形虫IgG抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
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风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
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单纯疱疹病毒2型IgM抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
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乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
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巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国械注准20173401122/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2027-06-27
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
国械注准20173401116/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2022-06-27
结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放免疫荧光法）
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乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
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葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（荧光分析法）
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乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
国械注准20173400287/广州市丰华生物工程有限公司有效期至：2027-03-24
风疹病毒IgM抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
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妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
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自动荧光免疫分析仪
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催乳素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
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孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
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睾酮测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
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产前筛查风险评估软件
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新生儿血液采集卡
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样本萃取液
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人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
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乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
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乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
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