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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
目录
骨科填充和修复材料
1、丙烯酸树脂骨水泥
产品描述:通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。
预期用途:用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充;固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。
品名举例:丙烯酸树脂骨水泥
管理类别:
产品描述:通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成,含有药物成分。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。
预期用途:用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充;固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。其中所含药物成分为复合在骨水泥中增加抗菌功能用于辅助预防感染。
品名举例:含药丙烯酸树脂骨水泥
管理类别:Ⅲ(药械组合产品)
2、钙盐类骨填充植入物
产品描述:通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成,也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2(rhBMP-2)]等材料。
预期用途:用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。
品名举例:人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、胶原基骨修复材料、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨诱导磷酸钙生物陶瓷
管理类别:
3、同种异体骨修复材料
产品描述:通常由同种异体骨经过加工制备而成。不含活细胞成分。
预期用途:用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复,以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。
品名举例:同种异体骨修复材料
管理类别:
4、金属填充物
产品描述:一般采用钽金属、钛或钛合金等材料制成,具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同,具有特定形状。
预期用途:用于重建由于严重退化、创伤或其它病理改变造成的髋关节、膝关节骨缺损;或用于翻修、补救既往关节重建术和植入物失效时的骨缺损;或用于治疗未发生股骨头塌陷的股骨头坏死。
品名举例:填充块、股骨头坏死重建棒
管理类别: