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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
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眼科治疗和手术设备、辅助器具
1、眼科超声手术设备
产品描述:通常由主机、换能器、带有外科尖端的手持部件和负压吸引装置组成。每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。
预期用途:用于对眼部组织的破碎、切割和乳化等。
品名举例:乳化玻切超声手术仪、显微眼科超声手术系统、眼科超声乳化手术系统、白内障超声乳化手术仪、眼科超声手术系统、超声乳化手术仪、眼科超声乳化手术仪、眼科乳化玻切超声手术仪及附件
管理类别:
2、眼科激光治疗设备
产品描述:通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理,达到手术治疗的目的。
预期用途:用于屈光矫正、角膜切割、青光眼、白内障、或视网膜病变等眼科疾病的手术治疗。
品名举例:准分子激光角膜屈光治疗机、飞秒激光眼科治疗机、飞秒激光角膜屈光治疗机、Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机、掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机、半导体激光眼科治疗机、固体多波长激光眼科治疗机、固体激光眼科治疗机、倍频掺钕钇铝石榴石眼科激光治疗机
管理类别:
3、眼科内窥镜及附件
产品描述:通常由物镜系统和光学传/转像系统,含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的不可变形的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。
预期用途:用于在眼部内窥镜检查中对症使用。
品名举例:眼内窥镜
管理类别:
4、眼科冷冻治疗设备
产品描述:通常由低温工质、储存容器、输送装置和冷冻探头组成。冷冻探头直接作用于人体治疗部位。
预期用途:用于使眼部组织产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。
品名举例:眼科冷冻治疗仪、二氧化碳眼科冷冻治疗仪、便携式二氧化碳眼科冷冻治疗仪
管理类别:
5、其他眼科治疗和手术设备
产品描述:利用照射光敏剂核黄素浸润的角膜,核黄素分子被激发产生活性氧族,诱导胶原纤维的氨基(团)之间发生化学交联反应,从而增加了胶原纤维的机械强度和抵抗角膜扩张的能力。不含光敏剂。
预期用途:用于治疗圆锥角膜手术、角膜溃疡和准分子激光原位角膜磨镶术(LASIK)术后角膜膨胀症。
品名举例:角膜治疗仪、角膜交联仪
管理类别:
产品描述:通常由切割部分、控制部分和驱动部分组成。
预期用途:用于在不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术中切割角膜。
品名举例:角膜板层刀、微型角膜刀
管理类别:
产品描述:通常由主机、气体连接软管和手柄组成。气动脉冲列驱动玻切头产生切割功能。
预期用途:用于切除眼内玻璃体。
品名举例:玻璃体切割器、玻切加速机
管理类别:
产品描述:通常由观察系统、照明系统和支架系统组成。观察系统由目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统组成。可外接或内置图像采集显示处理系统,利用显微放大原理,观察物体细节。
预期用途:用于在眼科手术过程中为手术区域提供放大。
品名举例:眼科手术显微镜
管理类别:
6、眼科治疗和手术辅助器具
产品描述:通常由眼内照明器、眼内照明光纤、一套可拆下和可消毒的旋钮组成。
预期用途:用于眼科手术期间对眼内的照明。
品名举例:眼内照明器、眼内照明系统
管理类别:
产品描述:通常由光纤和插入头组成。无菌提供。
预期用途:与眼科照明光源连接使用,可直接插入人眼,也可和套管针系统一起使用。用于眼内手术时传输照明光源发出的光,进行眼内照明。
品名举例:眼内照明器光纤探头
管理类别:
产品描述:通常由用户终端、支架、软件、电缆、连接线等组成。
预期用途:与眼科手术、治疗设备配合使用,用于实现眼科手术、治疗中的导航、定位功能。
品名举例:眼科手术导航工作站、眼科手术定位导航系统、眼科手术计划及导航系统
管理类别:
产品描述:通常由玻切刀头、接头、导管和柄部等组成。一般玻切刀头采用不锈钢材料制成。无菌提供。
预期用途:与气动设备配合使用,用于眼科手术时切除玻璃体。
品名举例:玻切头
管理类别:
产品描述:连接激光设备,传输激光。
预期用途:与眼科激光设备配合使用,进入眼内传输激光能量,用于激光治疗。
品名举例:眼科激光光纤探针、治疗用激光光纤
管理类别:
产品描述:连接激光设备,传输激光。
预期用途:与眼科激光设备配合使用,不进入眼内传输激光能量,用于激光治疗。
品名举例:
管理类别:
产品描述:通常为片状设计,带刃口。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。
预期用途:与角膜板层刀配合使用,用于剖层、切割眼角膜。
品名举例:成形刀片、一次性使用无菌角膜板层刀片
管理类别:
产品描述:通常由电池、治疗头、电阻丝、外壳等组成。
预期用途:用于眼科手术,通过自带电加热的治疗头烧灼血管断端止血。
品名举例:眼科止血器、眼科烧灼止血器、一次性使用便携电凝刀
管理类别:
产品描述:通常由注吸针头、负压源和调节阀等组成。
预期用途:用于眼科手术时吸取混浊皮质。
品名举例:注吸仪
管理类别:
产品描述:通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。(与角膜接触)
预期用途:用于辅助眼科治疗和手术。
品名举例:非接触式眼底广角观察镜、非接触式广角观察系统、眼科手术非接触观察装置、眼科用非球面黄斑镜、玻切手术观察镜、眼底成像系统、一次性使用玻切手术用接触镜
管理类别:
产品描述:通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。(不与角膜接触)
预期用途:用于辅助眼科治疗和手术。
品名举例:非接触式眼底广角观察镜、非接触式广角观察系统、眼科手术非接触观察装置、眼科用非球面黄斑镜、玻切手术观察镜、眼底成像系统、一次性使用玻切手术用接触镜
管理类别:
产品描述:通常与眼科超声手术设备主机配合使用,其组成与原理依据眼科超声手术设备的型式和功能。
预期用途:配合眼科超声手术设备,辅助实现其功能。
品名举例:眼科超声乳化手术仪用附件-手柄、眼科超声乳化手术仪用附件-测试腔,灌注套
管理类别:
产品描述:通常由针头、针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途:玻切手术时用来吸出多余的液体。
品名举例:笛针、移液针
管理类别: