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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
目录
放射治疗配套器械
1、射线束扫描测量系统
产品描述:通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。
预期用途:用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布,测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改,及放射治疗设备的质量控制。
品名举例:放射治疗用自动扫描水模体系统
管理类别:
产品描述:通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。
预期用途:用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布,用于与计划系统的数据进行比较,比较结果作为计划系统验证和修改的依据。
品名举例:放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置
管理类别:
2、呼吸门控系统
产品描述:通常由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成。
预期用途:用于追踪病人的呼吸模式,以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。
品名举例:呼吸门控系统
管理类别:
产品描述:通常由呼吸监控装置、屏气控制开关、通讯接口、计算机控制系统及其他附件组成。
预期用途:用于控制患者呼吸,最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响,提高治疗过程中的靶区定位的准确性。
品名举例:主动呼吸控制系统
管理类别:
3、放射治疗患者摆位系统
产品描述:通常由患者摆位床架、扩展床板、手控制器、启动开关板、电源盒、工作站、跟踪系统、参考框架、软件等组成。
预期用途:用于放射治疗环境下的患者精确摆位。
品名举例:放射治疗患者摆位系统
管理类别:
4、施源器
产品描述:通常由塑料、金属、碳纤维等材料制成的导管、针、固定装置等组成。不包括放射源。
预期用途:与近距离后装治疗设备配合使用,用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。
品名举例:阴道施源器
管理类别:
5、治疗机用X射线管
产品描述:通常管电压在10kV~1MV ,可长时间连续工作的X射线管。
预期用途:用于装配至X射线治疗设备的管组件内。
品名举例:治疗用固定阳极X射线管
管理类别:
6、放射治疗激光定位系统
产品描述:通常由多个固定或移动式激光灯等组成。
预期用途:用于不同类型放射治疗及定位设备的坐标指示。
品名举例:激光定位系统、激光定位器
管理类别:
7、放射性粒籽防护植入器
产品描述:通常由防护件、附件等组成。
预期用途:配合一次性使用粒籽和输送穿刺针使用,用于对操作者及其他周边人群的防护。
品名举例:放射性粒籽植入防护枪、放射性粒籽防护植入器
管理类别:
8、放射治疗患者用固定装置
产品描述:通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、热塑性面膜、真空垫、患者控制单元、适配器、立体定向框架、重复定位检查工具等组成。
预期用途:用于直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程,对头部进行固定、定位和重新定位,也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛射束立体定向放射治疗系统配合使用。
品名举例:患者固定框架
管理类别:
产品描述:通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、真空垫、患者控制单元、适配器、指示器、重复定位检查工具等组成。
预期用途:用于伽玛射束立体定向放射治疗系统环境下提供靶点定位(空间参考),以及将患者的头部固定在制定的几何坐标处,辅助患者重复固定和重复定位。本产品不可与MRI和医用电子直线加速器配合使用。
品名举例:患者固定框架
管理类别:
产品描述:通常由热塑性材料制成。
预期用途:用于放射治疗过程中患者定位和固定。
品名举例:热塑膜、热塑板、乳腺热塑板、体部热塑板、头颈肩热塑板、面部热塑板、低温热塑板
管理类别:
产品描述:通常由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴等组成。抽真空可成形。
预期用途:用于放射治疗过程中患者定位和固定。
品名举例:真空负压固定垫、负压定位垫、医用负压固定垫、真空垫、放射治疗用患者体位固定袋
管理类别:
产品描述:通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。
预期用途:用于放射治疗过程中患者体位固定。
品名举例:放射治疗托架、放射治疗体位固定装置、放射治疗定位装置、乳腺放射治疗托架、头肩固定架、头颈固定架、乳腺照射固定架、头颅放射治疗定位装置
管理类别:
产品描述:通常由基层贴、胶粘剂、球体、保护层、固定层等组成。非无菌提供。
预期用途:用于放射治疗过程中被照射的病灶部位的定位。
品名举例:放射治疗定位球
管理类别: