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常德普施康生物科技有限公司

企业名称

常德普施康生物科技有限公司

许可/备案证号

湘药监械生产许20210118号

法定代表人

余波

企业负责人

余波

注册地址

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

生产地址

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

生产范围

Ⅱ类:22-01 血液学分析设备22-02 生化分析设备22-04 免疫分析设备22-05 分子生物学分析设备22-10 其他医用分析设备6840-体外诊断试剂

省份

湖南省

发证日期

2022-10-28

有效期限

2026-12-26

审核机关

湖南省药品监督管理局

常德普施康生物科技有限公司注册（备案）产品

便携式全自动多功能分析仪
湘械注准20232220617/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-07-11
便携式全自动多功能分析仪
湘械注准20232220616/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-07-11
凝血分析用稀释液
湘常械备20210071号/常德普施康生物科技有限公司
清洗液
湘常械备20210070号/常德普施康生物科技有限公司
凝血质控品
湘械注准20232400490/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-06-05
高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湘械注准20232400462/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-05-24
普通肝素质控品
湘械注准20222401203/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-29
肝素结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湘械注准20222401198/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-29
凝血四项检测冻干试剂盘（微流控光学法）
湘械注准20212400660/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）
湘械注准20202401624/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2025-10-25
胃泌素17检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湘械注准20212401588/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-08-16
肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湘械注准20212400658/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
全自动化学发光免疫分析仪
湘械注准20212221925/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-10-25
纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湘械注准20222401199/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-29
血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湘械注准20222401200/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-29
凝血分析仪
湘械注准20212221069/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-06-08
肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品
湘械注准20212401306/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-07-11
临床急诊十三项检测冻干试剂盘（微流控干化学法）
湘械注准20222401134/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-21
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湘械注准20212401307/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-07-11
凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
湘械注准20202401626/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2025-10-25
凝血分析仪
湘械注准20212221926/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-10-25
D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
湘械注准20202401628/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2025-10-25
全自动凝血分析仪
湘械注准20222221769/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-09-18
凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湘械注准20222401202/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-29
血小板聚集功能检测试剂盒（RIS激活的比浊法）
湘械注准20222402259/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-12-29
凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)
湘械注准20202401625/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2025-10-25
肌钙蛋白 I 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湘械注准20212400656/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
正常值凝血质控品
湘械注准20222400866/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-05-19
异常值凝血质控品
湘械注准20222400865/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-05-19
肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湘械注准20212401585/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-08-16
全自动凝血分析仪
湘械注准20222221236/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-07-10
低分子肝素质控品
湘械注准20222401204/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-29
肌红蛋白质控品
湘械注准20212400657/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
生化九项检测试剂盘（微流控比色法）
湘械注准20212400655/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
胃泌素17质控品
湘械注准20212401310/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-07-11
综合I 生化十三项检测试剂盘（微流控比色法）
湘械注准20212400654/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
纤维蛋白（原）降解产物质控品
湘械注准20212401312/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-07-11
D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湘械注准20222400844/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-05-15
全自动凝血分析仪
湘械注准20212221924/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-10-25
胃蛋白酶原Ⅱ质控品
湘械注准20212401308/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-07-11
B型钠尿肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湘械注准20212402387/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-12-30
肌钙蛋白 I 质控品
湘械注准20212400653/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
凝血五项检测冻干试剂盘（微流控光学法）
湘械注准20212400659/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-04-29
纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
湘械注准20212401587/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-08-16
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)
湘械注准20202401627/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2025-10-25
抗凝血酶Ⅲ质控品
湘械注准20212401311/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-07-11
胃蛋白酶原Ⅰ质控品
湘械注准20212401309/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-07-11
组织型纤溶酶原激活剂-纤溶酶原激活剂抑制剂-1复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湘械注准20222401201/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-29
全自动凝血分析仪
湘械注准20222221616/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-08-17
N端-B型钠尿肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湘械注准20212402388/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-12-30
血小板聚集功能检测试剂盒（AA激活的比浊法）
湘械注准20222402261/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-12-29
抗Xa测定试剂盒（发色底物法）
湘械注准20222401232/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-07-10
胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湘械注准20212401586/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-08-16
隐血检测试剂盒（过氧化物氧化法）
湘械注准20222402131/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-11-24
全自动凝血分析仪
湘械注准20202221399/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2025-08-16
电解质七项检测冻干试剂盘（微流控干化学法）
湘械注准20222400962/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2027-06-01
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）
湘械注准20212401584/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-08-16
化学发光免疫分析仪
湘械注准20232220320/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-03-29
胸痛四联（cTnI/BNP/MYO/D-Dimer）检测冻干试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）
湘械注准20232400319/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-03-29
丙氨酸氨基转移酶/血红蛋白检测冻干试剂盘（微流控干化学法）
湘械注准20232400326/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-04-02
全自动血小板聚集仪
湘械注准20232220192/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-02-26
全自动生化分析仪
湘械注准20212221134/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2026-06-10
样本稀释液
湘常械备20220023号/常德普施康生物科技有限公司
全自动样本处理系统
湘常械备20220022号/常德普施康生物科技有限公司
激活全血凝固时间（ACT）质控品
湘械注准20232401284/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-12-26
激活全血凝固时间（ACT）检测冻干试剂盘（微流控凝固法）
湘械注准20232401283/常德普施康生物科技有限公司有效期至：2028-12-26